喜报｜全国第六！康佰裕818号令新规下完成生物医学新技术备案

2026年5月1日，国务院第818号令‌《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，行业迈入规范化、标准化监管新时代。

浙江康佰裕生物科技有限公司（以下简称：康佰裕）申报的“新一代CAR-T治疗实体瘤项目”，凭借硬核技术实力与全链条合规管控体系，在800多个申报项目中脱颖而出，成为全国第六个、浙江省第一个完成备案的项目。

818号令作为生物医学新技术顶层监管法规，大幅提高细胞与基因治疗行业合规门槛。康佰裕能够快速通过新规后的严格审评，凭借三大核心优势：

一是国际前沿创新技术：康佰裕自研新一代CAR-T产品，凭借独特CAR结构，具备更强的扩增能力和抗耗竭能力，有效逆转实体瘤微环境免疫抑制状态，强化体内抗肿瘤杀伤效力；使用全球首创的规模化精纯逆转录病毒技术，全面提升产品纯度与安全性，大大降低生产成本，商业化价值大。

二是完备且规范的数据体系：围绕新一代CAR-T产品，康佰裕搭建全程可溯源、安全可靠的数据体系，为临床应用转化和产业化提供了坚实的数据支撑。

三是国际化高标准质控体系：康佰裕的研发生产中心按照AABB标准建设，拥有GMP标准厂房，搭建全流程可溯源标准化管控体系，并获得国际标准ISO三体系认证。

合规为先，质量为本，创新引领‌。此次成为全国第六个、浙江省第一个完成国家备案的项目，不仅是对康佰裕硬核技术实力和高度合规的国家级认可，更是康佰裕迈向精准免疫治疗普惠化的关键里程碑！未来，康佰裕将持续以自研硬核创新技术，加速前沿生物医学新技术临床应用转化，助力生物医药行业高质量创新发展。